укр   eng  
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
у Луганській області
« Вересень   2018
ПнВтСрЧтПтСбНд
12
3456789
10111213141516
171819
20
212223
24252627282930
дата з:
по:

22.12.2017 Голова Держлікслужби виступила на форумі правників

20 грудня 2017 року Голова Держлікслужби Наталія Гудзь взяла участь у роботі II Полтавського медико-правового форуму “Реформування системи охорони здоров’я: корупційні ризики та способи їх усунення”, який було організовано Національним юридичним університетом імені Ярослава Мудрого спільно з Науково-дослідним інститутом вивчення проблем злочинності імені академіка В.В. Сташиса за підтримки Координатора проектів ОБСЄ в Україні. До участі у форумі запрошувались науковці, представники регуляторних органів, практичні працівники закладів охорони здоров’я та правоохоронних органів.

Виступаючи перед учасниками, Наталія Гудзь зупинилась на питаннях дерегуляції та оптимізації як основних шляхах підвищення ефективності роботи Держлікслужби та відновлення її головної місії – дієвого контролю якості лікарських засобів. Серед проблем, які потребують першочергового вирішення, Голова Держлікслужби назвала невідкладне опрацювання існуючого нині порядку ввезення лікарських засобів. Потрібно спільно з митними органами вилучити всі довгі логістичні ланцюжки (так званих «Перевізників»), об’єднавши загальні (пропуск товарів через митний кордон України) та спеціальні (державний контроль якості та видача висновку щодо якості) дії при ввезенні лікарських засобів. При цьому слід залишити імпортерів, які визначені Митним Кодексом, а саме — іноземних виробників або уповноважених ними представників. Також настав час припинити практику розпорошення серій готового лікарського засобу, коли одну й ту ж серію, але окремими частинами-партіями, ввозять безліч так званих «Імпортерів» – звідси починається встановлення різної оптової ціни і припиняється  відповідальність за якість виробника лікарського засобу.

Сьогодні вкрай важливо визначитися з поняттям «вітчизняний виробник». Це той, який виробляє якісні генерики та намагається мати у виробничому портфелі і власні розробки, чи той, який ввозить з-за кордону під виглядом in bulk вже розфасований в українську упаковку готовий продукт? Зрештою потрібно терміново повернути до об’єктів державного контролю продукцію in bulk та АФІ (субстанції), що ввозяться українськими виробниками для власних виробничих цілей.

На фармацевтичному ринку України протягом останніх 3-х років культивується так званий «комплексний виробник», коли різні етапи відбуваються на окремих виробництвах, часто розміщених у різних містах та, навіть, країнах.  Як наслідок, Держлікслужба сьогодні підтверджує GMP тільки відповідальному за кінцевий етап — batch release. А це на ділі може виявитися – не виробництвом взагалі, а просто окремим офісом Quality Assurance. Регулятор зобов’язаний мати підтвердження якості готового лікарського засобу на усіх етапах його виробництва, а виробник здійснювати контроль готового продукту саме для українського ринку.

Впродовж 2017 року Держлікслужбою було ініційовано низку змін до Законів України ті інших нормативно правових актів. Проте практично усі вони залишились проектами з причини надтривалого узгодження у МОЗ. Для прикладу — зміни до діючих Ліцензійних умов (постанова КМУ №929 від 30.11.2016) були розроблені рік тому — 15.12.2016 і до цього часу не винесені для розгляду Уряду, а постанова щодо визначення квот підконтрольних речовин так і не була прийнята впродовж 2017 року. .

Для оптимізації вертикалі діяльності територіальних підрозділів Держлікслужби запропоновано змінити їх структуру та утворити 7 Міжрегіональних Держлікслужб замість 25 існуючих сьогодні. Кожне міжрегіональне об'єднання буде охоплювати 3–4 області, а в кожній області працюватиме заступник начальника міжрегіональної Держлікслужби та в залежності від обсягів робіт — відповідна кількість головних спеціалістів державних службовців.

Незалежно від тривалості процесу оптимізації територіальних підрозділів Держлікслужби, терміново має розглядатись питання порятунку обладнання їх лабораторій та підвищення ролі лабораторного контролю якості лікарських засобів. Протягом останніх 3 років, у тому числі, і у зв'язку з мораторієм на перевірки, багаторічною відсутністю системної роботи з боку центрального апарату, склалася ситуація, коли обладнання, в яке свого часу було вкладено чималі бюджетні кошти, ефективно не використовується, а кваліфікований персонал звільнився під час вимушеного простою. Ще 3-5 років і цінне лабораторне обладнання стане об’єктами списання. Тому Держлікслужба пропонує виключити лабораторії із структури територіальних служб, а лабораторне обладнання передати на баланс чотирьох державних підприємств, що належать до її сфери управління. Одне з них — ДП «Центральна лабораторія контролю якості лікарських засобів» має утворити ще одну філію у Одеській області додатково до вже існуючих у Дніпропетровській та Львівській областях. Таким чином функціонуватиме 7 контрольних лабораторій дійсно європейського рівня. Такі лабораторії у рамках здійснення державного контролю якості лабораторний аналіз зразків лікарських засобів, відібраних під час планових та позапланових інспекцій, проводитимуть на безоплатній основі.

За словами Наталії Гудзь, забезпечення справді дієвого контролю якості лікарських засобів є метою Держлікслужби. Її досягнення — не самоціль, а нагальна необхідність, як і прагнення до високої якості послуг, робіт та товарів.